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WTO.美国通报 G/TBT/N/USA/1580
来源:CCCME
WTO.美国通报关于医疗器械;放射设备;放射计算机辅助会审和通知软件的分类法令
编号：G/TBT/N/USA/1580
最终修订;最终命令 - 美国食品和药物管理局（FDA）正在将放射性计算机辅助会审和通知软件分类修改为II类（特殊控制）。适用于设备类型的特殊控件按此顺序标识，并将是放射性计算机辅助会审和通知软件分类的编纂语言的一部分。采取这一行动是因为我们已经确定将设备分类为 II 类（特殊控制）将为设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信，这一行动还将通过减轻监管负担，提高患者获得有益创新设备的机会。
涵盖的产品：计算机辅助会审和通知软件;医疗设备 （ICS 11.040），软件 （ICS 35.080）
英文原文：
Final amendment; final order - The Food and Drug Administration (FDA or we) is classifying the radiological computer aided triage and notification software into class II (special controls). The special controls that apply to the device type are identified in this order and will be part of the codified language for the radiological computer aided triage and notification software's classification. We are taking this action because we have determined that classifying the device into class II (special controls) will provide a reasonable assurance of safety and effectiveness of the device. We believe this action will also enhance patients' access to beneficial innovative devices, in part by reducing regulatory burdens.
Products covered: Computer aided triage and notification software; Medical equipment (ICS 11.040), Software (ICS 35.080)（技术服务中心）
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