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五大类出口防疫物资在国内批准情况

来源:CCCME 时间:2020-04-03 00:00:00

     3月31日,商务部会同海关总署、药监局发布《关于有序开展医疗物资出口的公告(2020年第5号)》。三部门有关司局负责同志就公告有关问题回答了记者提问。
       新冠肺炎疫情爆发后,国家药监局高度重视,迅速启动医疗器械应急审批程序,并要求各省级药品监管部门在加强产品质量监管的同时,积极启动辖区内第二类医疗器械应急审批工作。各级药品监管部门对新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服等产品按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则,以及保证产品安全、有效、质量可控的要求,创新审查方式,并行开展注册检验、质量体系核查、注册资料审查,全力加快审评审批速度。
        截至2020年3月31日,国家药监局应急审批批准25个新冠病毒检测试剂,包括17个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。其中,抗体检测试剂产品由于其方法学特点,产品仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测,或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据,也不适用于一般人群的筛查。抗体检测试剂仅限医疗机构使用。
        此外,国家药监局和各省级药品监管部门还批准国产呼吸机产品注册证67个,国产医用防护服产品注册证302个,国产医用防护口罩产品注册证153个,国产医用外科口罩产品注册证549,国产一次性使用医用口罩产品注册证785个,国产红外体温计(含耳温计、额温枪)产品注册证共234个。相关注册审批信息可在国家药监局网站上查询。(信息部)

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